Le Covid-19 donne de l’air aux medtech suisses

Bonne nouvelle pour les medtech qui craignaient de se voir éjectées du marché européen dans deux mois: la Commission européenne a décidé mercredi de repousser d’un an, au 26 mai 2021, l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation sur les appareils médicaux. Les industriels suisses vont donc pouvoir continuer à travailler avec l’Association Suisse pour Systèmes de Qualité et de Management (SQS) pour obtenir le précieux marquage CE qui leur permet d’exporter environ les deux tiers de leur production vers l’Union.

Cette décision ne doit rien, toutefois, à une amélioration soudaine des relations entre Berne et Bruxelles, mais tout aux problèmes d’approvisionnement européens en matériel médical. «Les dispositifs médicaux nécessaires pour traiter les patients malades du Covid-19 doivent rester disponibles sur le marché. Pour cette raison, à la Commission européenne, nous travaillons à une proposition pour reporter la mise en œuvre du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de 12 mois», a tweeté la commissaire en charge de la santé Stella Kyriakides.

Les masques, les lunettes de protection, mais aussi les respirateurs, les appareils de perfusion et transfusion, autant d’équipements en forte demande, figurent en effet sur la longue liste des produits concernés. «Cela permettra d’alléger la pression sur l’industrie et les autorités nationales et leur permettra de cibler les priorités urgentes liées à la crise du coronavirus», a ajouté le porte-parole de la commissaire.

Redoutée et contestée

Redoutée en Suisse, cette réglementation est également très contestée en Europe par des pans entiers de l’industrie européenne. Fin février, le syndicat national de l’industrie des technologies médicales françaises (Snitem) tirait la sonnette d’alarme. Seuls onze organismes dit notifiés (ON) en Europe étaient capables de délivrer le marquage CE selon les nouvelles normes, tellement le saut qualitatif est important par rapport à l’ancienne réglementation datant de 1993, contre une soixantaine à l’heure actuelle. Depuis, un douzième a été ajouté à la courte liste où figurent quatre organismes allemands et trois néerlandais.

Jusqu’à présent, la Commission européenne s’était refusée à accorder un délai supplémentaire. Mardi encore, un de ses porte-parole affirmait: «Nous devons tenir compte du fait que nous avons besoin d’avoir des dispositifs médicaux sur le marché aussi vite que possible et en même temps nous assurer que c’est fait d’une façon sûre car il en va de la santé des patients; trouver le bon équilibre demande du temps.» Mais les besoins extraordinaires en matériel apparus ces dernières semaines ont apparemment eu raison de ses réticences. Pour satisfaire la demande, de nouveaux producteurs sont susceptibles d’entrer sur le marché, donc de solliciter un marquage CE. Ce report, qui sera officiellement proposé début avril, leur permet de le faire sous un régime moins draconien que celui voté en 2017.

Blocage des masques

Par ailleurs, la Suisse n’a pas encore complètement réussi à se mettre à l’abri des mesures prises par la France et l’Allemagne pour réquisitionner du matériel de protection. Alors que depuis le 20 mars, elle est en principe exclue du système d’autorisation à l’exportation mis en place par l’Union européenne, deux cas où les intermédiaires continuent de retenir du matériel ont été rapportés par les titres du groupe CH Media, cités par ATS: une cargaison bloquée à Lyon et une autre repartie dans un bureau de douane de Rhénanie du Nord, après avoir été bloquée à la frontière avec le Bade-Wurtemberg.

«La Commission est consciente que certains pays maintiennent certaines restrictions nationales», a consenti un porte-parole de la Commission lundi. Et d’ajouter: «L’autorisation au niveau européen a été introduite dans l’idée que les Etats membres lèveraient leurs propres mesures. La Commission est en contact avec les autorités des pays concernés, y compris au plus haut niveau.»

Mercredi en fin d’après-midi, l’ambassade de France à Berne signalait que «les opérations d’exportation de masques vers la Suisse ont repris». Et d’expliquer le blocage en invoquant «des mesures prises pour éviter toute spéculation sur le commerce d’équipements sensibles».

Créé: 25.03.2020, 22h28

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