Dans les technologies médicales, 54 PME suisses sacrifiées sur l’autel de l’accord-cadre?

Gabegie, chaos ou, puisqu’on est en Suisse, «petchi». Les qualificatifs ne manquent pas dans le milieu des technologies médicales (medtech) pour décrire le flou qui règne depuis le 26 mai, lorsque le Conseil fédéral a signé l’arrêt de mort des négociations sur l’accord-cadre.

Ce même jour, la Commission européenne a fait savoir à Berne qu’elle ne reconnaîtrait plus les certificats émis en Suisse pour les dispositifs médicaux, à la faveur d’un changement de réglementation pour ce secteur. La conséquence a été quasi immédiate pour l’entreprise biennoise MPS-Precimed. Le 3 juin, son distributeur européen lui apprenait qu’il ne pourrait plus accepter ses produits, en regard de la décision européenne.

Un pronostic vital engagé

A l’instar de 53 autres medtechs, MPS-Precimed a fait certifier ses produits utilisés en chirurgie auprès de SQS qui a fourni ce décompte au Temps. Jusqu’en mai, cette société a été la dernière en Suisse à être habilitée à octroyer des sésames européens pour les dispositifs médicaux. Des sésames qui, désormais, ne sont donc plus reconnus dans l’UE quelle qu’ait été leur date d’émission.

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Selon les experts de la medtech, le pronostic vital de certaines de ces sociétés est clairement engagé, car leur mise en conformité va prendre de nombreux mois: «Aujourd’hui, les organismes européens habilités à certifier dans l’Union n’ont juste pas de disponibilités, relève Kim Rochat, cofondateur du cabinet de conseil Medidee. Il y en a moins qu’avant et ils ont beaucoup à faire avec la nouvelle réglementation. Et pourquoi choisir une petite entreprise suisse à l’avenir incertain? Donc, si l’entreprise SQS ne leur trouve pas une solution, cela va vraiment être compliqué pour elles.»

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La principale intéressée ne voit pas d’autres solutions pour le moment que d’engager les PME à se retourner vers les autorités compétentes des Etats membres de l’UE pour obtenir des dérogations. N’a-t-elle pas trop tardé pour avertir sa clientèle du risque encouru? «Notre compréhension juridique était que nos certificats seraient toujours valables, argue Julia Jäckle, membre de la direction élargie de SQS. Elle était étayée par un avis de droit d’un organisme spécialisé dans le droit européen. D’ailleurs, le Conseil fédéral estime toujours que la décision de la Commission européenne est illégale. Ce n’est pas une question de validité de nos certificats, mais de reconnaissance.»

Le Conseil fédéral pointé du doigt

«On peut tout de même un peu se demander si SQS n’a pas fait preuve de légèreté en laissant planer le doute jusqu’au dernier moment.» Ce patron d’une petite entreprise romande active dans la medtech préférera rester anonyme pour livrer le fond de sa pensée. Déjà mis sous pression par la pandémie, il ne cache pas que son entreprise se retrouve «sur le fil du rasoir», même si une bonne partie de son assortiment échappe au devoir de certification.

A l’instar des autres PME concernées, a-t-il lui-même péché par excès de confiance? «Peut-être que certaines entreprises ont été un peu imprudentes, répond Kim Rochat. Mais pour moi, c’est surtout le Conseil fédéral qui a failli à son obligation de sauvegarder les intérêts de l’économie nationale, selon l’article 94 de la Constitution.»

Dans le milieu de la medtech, tout le monde s’accorde en effet à pointer du doigt le comportement du Conseil fédéral, soupçonné d’avoir sacrifié une poignée d’entreprises sur l’autel de la politique. La conseillère nationale (PLR/VD) Jacqueline de Quattro envisage de déposer une interpellation pour faire la lumière sur les coulisses de cette affaire.

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